1. Nehmen
sie zur rechtlichen Relevanz von Grenzwerten und Richtwerten Stellung.
2.
Nennen Sie Beispiele für richtwertfreie Regulationsstrategien und beurteilen
Sie deren Eignung für gesundheitspolitische Zielsetzungen getrennt für
Kanzerogene und Nichtkanzerogene.
3.
Nennen Sie Unterschiede zwischen ADI/PTWI (TDI) bezüglich Definition und
Stoffgruppen.
4. Aus
welchen biologischen Gründen werden Sicherheitsfaktoren bei der Ableitung von
ADI-Werten (oder ähnlichen täglich tolerablen Körperdosen) angewendet?
5.
Nennen Sie Einflußgrößen für individuelle Empfindlichkeitsunterschiede
gegenüber Schadstoffwirkungen in der menschlichen Population.
6. Auf
welchen Ebenen/Stellen erfolgt der Immissionsschutz im BImSchG?
7.
Welche irreversiblen Schadstoffwirkungen kennen Sie und welche werden
regulatorisch berücksichtigt?
8. Was
ist der Unterschied zwischen externer und interner Expositionsabschätzung und
was sind die Vorteile und Nachteile?
9. Was
sind die wesentlichen Probleme bei der Expositionsabschätzung?
10.
Welche unterschiedlichen Konsequenzen haben die Verabschiedung einer Richtlinie
des Rates bzw. einer Verordnung des Rates der EU auf die entsprechenden
nationalen Rechtsbereiche?
11.
Erläutern Sie das Verbotsprinzip nach Paragraph 11 LMBG.
12. Wer
läßt Pflanzenschutzmittel in der Bundesrepublik zu? Welche Positivliste spielt
dabei eine Rolle?
13. Wie
lautet die umwelthygienische Grundregel? Was folgt für die Höhe von Grenzwerten
für nützliche Belastungen bzw. nutzlose Belastungen?
14.
Welche gesellschaftlichen Interessenfelder liefern welchen Beitrag zur Findung
gesellschaftlich konsensfähiger Grenzwerte auf Basis der umwelthygienischen
Grundregel?
15.
Welcher Unterschied besteht zwischen Stoffbewertung im Rahmen der OECD und der
EU?
16.
Welches Gremium führt die Stoffbewertung des IPCS/WHO durch und wie ist dieses
Gremium zusammengesetzt?
17.
Welche Gründe können dafür verantwortlich sein, dass bei experimentellen Kanzerogenitätsstudien auch in der obersten Dosisstufe oft
keine Krebsmortalität von 100% erreicht wird?
18. Was
Bedeutet der Begriff "versteckte Sicherheit"? Nennen Sie ein Beispiel
aus der Expositionsabschätzung und aus der regulatorischen Toxikologie.
19. Was
bedeutet Lebensmittel-Monitoring?
20.
Welche Einrichtung ist für die Zulassung von Sera und Impfstoffen
verantwortlich?
21.
Welche 3 Fachbereiche liefern Beiträge zum präklinischen Gutachten bei der
Arzneimittelzulassung?
22,
Nennen Sie 3 Kriterien, die bei der Zulassung von Arzneimitteln von Bedeutung
sind?
23.
Nennen sie 2 Gründe, die zur Festlegung eines "ceiling
levels" für eine Substanz führen können.
24.
Nennen Sie 3 Tests zur Bestimmung von Gentoxizität.
25. Was
versteht man unter dem Begriff mukozilläre Clearence? Welche Funktion hat diese?
26.
Welche nationalen Regelungen gibt es für die Einschätzung von Innenraum
Schadstoffen?
27. Auf
welcher Empfehlung basiert die Bewertungsgrundlage der EU-Grenzwerte?
28.
Nennen Sie Leitparameter für die folgenden Bereiche:
a) klassische
b) oxidative und
c) verkehrsbedingte
Luftverschmutzung
29.
Welche Vorteile verspricht man sich von der Risikoabschätzung mit
probabilistischen Ansätzen?
30.
Welche in der Fremdstoffstoffkinetik relevanten Größen skalieren nach dem
kalorischen Grundumsatz?
- Organdurchblutung
- Atemrate
- renale Clearence
- Geschwindigkeit des
intrazellulären Fremdstoffmetabolismus
31.
Nennen sie mindestens 3 Gesichtspunkte, die bei der Ableitung von Grenzwerten
von Bedeutung sind.
32.
Nennen Sie mindestens 3 Gründe aus dem tierexperimentellen oder
epidemiologischen Bereich dafür, dass Krebsrisikoabschätzungen ungeeignet sein
können.
33.
Welche Zweckbestimmung hat GLP?
34.
Worin sind die Grundsätze der GLP in Deutschland festgelegt?
35. Wer
darf nach den Grundsätzen der GLP nicht an der Durchführung von Prüfungen
beteiligt sein?
- Leitung der Prüfeinrichtung
- Qualitätssicherung
- Archivbeauftragte
- Prüfleiter
36. Im
LMBG gibt es in § 47 das Verbringungsverbot. Für welche Außengrenzen gilt
dieses Verbot?
1. Für
den Menschen wird von einem Arzneimittel die Dosis 1mg/kg KG verwendet. Wie
hoch wäre die nach dem kalorischen Prinzip gleich wirksame Dosis bei der Maus?
2. Wie
ist die Empfindlichkeit einer bei allen Spezies gleich wirksamen Substanz,
wenn die gleiche Dosis verabreicht wird?
a)
Mensch>Hund>Ratte>Maus
b)
Maus>Ratt>Hund>Mensch
c)
Hund>Ratte>Mensch>Maus
4. Durch
welche internationalen Regelungen wird die Chemikaliensicherheit reguliert?
11.
Welche Unterschiede bestehen im Zulassungsverfahren von Chemikalien in der EU
und in den USA?
Nennen Sie die einzelnen Elemente
der Risikoabschätzung.
Was versteht man unter „Margin of Safety“ und wie wird sie
ermittelt?
Welche Gesichtspunkte spielen bei
der Grenzwertfestlegung eine Rolle?
Unter ansonsten vergleichbaren Reaktionen
auf eine Chemikalie: wie lautet die Empfindlichkeitsreihenfolge bei der
Verabreichung einer Dosis von 10 mg/Kg an verschiedenen Spezies (Reihenfolge
steigender Empfindlichkeit)?
Nach dem Konzept des Scalings nach kalorischen Grundumsatz: Welche inhalative
Expositionskonzentration des Menschen ist einer kontinuierlichen Exposition der
Maus in Höhe von 1 mg/m3 in der Wirkung gleichzusetzen?
Nennen Sie 2 Nachteile des NOAEL
gegenüber der Dosis-Wirkungsmodellierung (Benchmark-Konzept) als Ausgangspunkt
der Bewertung.
In welchem Regelwerk sind
Arbeitsplatz-Grenzwerte für kanzerogene Substanzen aufgelistet?
Der sechste Abschnitt der
Gefahrstoffverordnung enthält „zusätzliche Vorschriften für den Umgang mit
krebserzeugenden“ Gefahrstoffen. Hinsichtlich der Bestimmung, ob es sich bei
einem Stoff um einen „krebserzeugenden“ Stoff handelt, spielt dabei die Einstufung
in die Kategorien 1 und 2 (gemäß RL 67/548/EWG) eine Rolle. Welcher Unterschied
zwischen 1 und 2 wird dabei gemacht?
Das relative Risiko gibt an, um das
wie vielfache das Risiko einer exponierten Population gegenüber einer
Vergleichspopulation erhöht ist. Für den (einigermaßen verlässlichen)
epidemiologischen „Nachweis“ eines erhöhten Krebsrisikos ist es meist erforderlich,
in den Studien Maßzahlen für das relative Risiko zu finden, die größer sind als
1,5. Das absolute Langzeit-Krebsrisiko gibt die Wahrscheinlichkeit an, im Laufe
des Lebens an Krebs zu erkranken (bzw. an dieser Krankheit zu sterben). Wie
hoch müsste heute das expositionsbedingte (zusätzliche) absolute
Lebenszeit-Risiko für Lungenkrebs bei männlichen Industriearbeitern in
Deutschland sein, um in in zukünftigen
epidemiologischen Untersuchungen einigermaßen verlässlich erkannt zu werden
(Grössenordnung, keine genauen Zahlen erforderlich)? (zutreffendes bitte
ankreuzen)
Einige Prozent (2-10 %)
Einige Promille (0,1 – 0,5 %)
Risikobereich von ca. 1 : 10 000
Nennen Sie 2 Nachteile
deterministischer Risikobewertung (Ableitung einer Punktschätzung z. B.
ADI-Wert) gegenüber prohabilistischer Verfahren.
Wie findet die innerartliche
Variabilität bei der Krebsrisikoabschätzung (z.B. bei der Ableitung von unit risk-Werten durch die
US-EPA) quantitative Berücksichtigung?
Wenn Sie einen Referenzwert
(durchschnittliche Verzehrsmengen) z.B. zum Ernährungsverhalten vorliegen
haben, nach welchen Kriterien würden Sie zugrundeliegende Unsicherheiten bzw.
Variationen beurteilen? Nenne Sie mindestens 3 Kriterien.
Nennen Sie wichtige
pharmakokinetische Parameter eines Wirkstoffs, die bei der Festlegung von
Expositionsgrenzen zu berücksichtigen sind.
Was versteht man unter einer Phase
I-Studie?
Definieren Sie CTD und beschreiben
Sie seine Ziele.
Definieren Sie eCTD
und seine Anwendungen.
Nennen Sie 2 internationale Abkommen
zu Chemikaliensicherheit und nennen Sie Ihren wesentlichen Regelungsbereich.
Das LMBG sieht die Durchführung des
Lebensmittel-Monitorings vor.
Worauf bezieht es sich?
Was ist die Zielsetzung?
Was erschwert die rechtliche
Regelung von Acrylamid in Lebensmitteln?
Nennen Sie mindestens drei
Schutzgüter, die in einer Umweltverträglichkeitsprüfung zu beachten sind.
Welche Unterschiede gibt es zwischen
einem Gesetz und einer Verordnung?
Welcher Zweckbestimmung dient das Regelwerk
der GLP? Zutreffendes bitte ankreuzen.
Verbesserung der Qualität der
Prüfungen – ja
Verbesserung der Methodik von
Prüfungen. Nein
Gegenseitige Anerkennung von
Prüfungen international –ja
Vermeidung von Doppelstudien – ja
Worin sind die Grundsätze der GLP
für Deutschland festgeschrieben? (zutreffendes bitte ankreuzen)
Tierschutzgesetz
Chemikaliengesetz - ja
Pflanzenschutzmittelgesetz
Arzneimittelgesetz
Richtlinien der EU
Wer darf nach den Grundsätzen der
GLP nicht an der Durchführung von Prüfungen beteiligt sein? (zutreffendes bitte
ankreuzen)
Leitung der Prüfeinrichtung – darf
nicht
Qualitätssicherung - darf
nicht
Prüfleiter
Archivverantwortlicher
Welche Stoffgruppen sind in der
EU-Kosmetikrichtlinie über Anhänge reguliert?
Darf aus menschlichem Haar
gewonnenes Keratin in kosmetischen Mitteln eingesetzt werden? Wenn nein, warum
nicht?
In EU nicht, da Infektionsgefahr. In USA ja
In welchen Ländern gibt es „Quasi drug“, „OTC-Drug“ oder „drug“-Regelungen
für kosmetische Mittel und welche Produktgruppen sind davon betroffen? Was
versteht man unter diesen Begriffen?
Skizzieren Sie den Vorgang der
Registrierung von Pflanzenschutzmitteln in Europa.
Nennen Sie den Prüfumfang für
Pflanzenschutzmittel.
Welche deutschen Gesetze sind für
folgende Stoffe/Produkte primär zu berücksichtigen?
Hautcreme
Entwurmungsmittel für Katzen
Katheter
Acrylamid
Welche
Gefahrenbezeichnung gehört zu folgenden Gefahrensymbolen?
C
T+
Xn
N
Wofür steht
das REACH im Zusammenhang mit der Chemikalienpolitik?
Nennen Sie
stichwortartig zwei Unterschiede bei den Zulassungsverfahren von Neustoffen in
der EU und den USA.
Nennen Sie
stichwortartig zwei Ziele des EU-Weißbuches zur Chemikalienpolitik.
Nennen Sie
stichwortartig zwei Unterschiede bei den Zulassungsverfahren von Neustoffen in
der EU und den USA.
Was
bedeuten die Innenraumrichtwerte RW I und RW II (hinsichtlich ihrer Ableitung
und für die Praxis)?
Nennen Sie
die einzelnen Elemente der Risikoabschätzung
1. Worin
unterscheiden sich Gefahrenabwehr und Vorsorge?
2. Was
versteht man unter "ADI-Konzept" und welche Alternativen gibt es
hierzu?
3.
Welcher Scalingfaktor (Scaling
nach kalorischem Grundumsatz) muss angewendet werden, um eine Luftkonzentration
aus einem Ratteninhalationsversuch auf den Menschen umzurechnen?
4. In
welcher Form werden bei der probabilistischen Effektmodellierung
Extrapolationsfaktoren (Extrapolationsschritte) in das Modell eingebracht?
5.
Nennen Sie "das" zentrale Element der Regulation kanzerogener
Substanzen und eine Quelle, in der entsprechende Informationen zu finden sind.
6. Für
krebserzeugende Stoffe wurden bisher keine MAK-Werte, sondern sog. TRK-Werte
(Technische Richtkonzentrationen) aufgestellt. Nach welchem Hauptkriterium
wurde die Höhe der TRK-Werte festgesetzt?
7.
Nennen Sie die wesentliche Änderung im Hinblick auf die Regulation von
Kanzerogenen, die sich aus dem aktuellen Entwurf der GefStoffV bzw. dem
Bundesratsbeschluss 413/04 ergibt.
8.
Nennen Sie zwei internationale Abkommen von Relevanz für die globale
Chemikaliensicherheit und beschreiben Sie deren Hauptziele.
9. Geben
Sie eine Kurzbeschreibung des Lebenskreislaufes einer von Ihnen gewählten
Chemikalie(n). Nennen Sie mindestens drei Beispiele, wie die Chemikalie in die
Umwelt gelangen und menschliche Exposition verursachen kann.
10.
Worin unterscheidet sich die Gesetzgebung in Deutschland von der auf EU-Ebene?
11. Die
Risikobewertung/-kommunikation und das Risikomanagement wurden mit der
Einrichtung des Bundesinstituts für Risikobewertung und des Bundesinstituts für
Verbraucherschutz getrennt. Nennen Sie Gründe.
12.
Nennen Sie Definitionen/Randbedingungen der EU zu Luftgrenzwerten zum Schutz
der menschlichen Gesundheit.
13. In
welchem/welchen Regelwerk/en wird/werden die EU-Tochterrichtlinien zur
Luftqualität in Deutschland in nationales Recht umgesetzt?
14. Wie
sind die Arzneimittel definiert? Nennen Sie Beispiele für Produkte, die nicht
Arzneimittel sind.
15.
Welche Gutachten werden im AMG beschrieben?
16. Wie
ist das „Common Technical Document“ aufgebaut?
17.
Welche offiziell anerkannten/behördlich festgelegten Expositionsgrenzwerte sind
beim Umgang mit Gefahrstoffen zu beachten? Wie werden diese Grenzwerte
definiert?
18.
Welche Daten werden in der Formel für die Berechung eines
Expositionsgrenzwertes für die Luft am Arbeitsplatz berücksichtigt?
19.
Welche Gefahrenbezeichnung gehört zu folgenden Gefahrensymbol? C;
N, Xn; O
20.
Welche der deutschen Gesetze sind für die folgenden Stoffe/Produkte primär zu
berücksichtigen? Haarshampoo; Haarshampoo gegen Kopfläuse; Benzin; Zigaretten
21. Wie
lange gilt die Registrierung von Pestiziden?
22.
Nennen Sie die zwei grundsätzlichen Schritte des Zulassungsprozesses von
Pestiziden?
23.
Warum ist Lufenuron in Deutschland nicht registriert und Lufenuron-Rückstände
damit formal-regulatorisch illegal? Wie wird diesem Dilemma in Zukunft
abgeholfen werden?
24.
Welcher Zweckbestimmung dient das Regelwerk der GLP? (bitte ankreuzen)
1. Verbesserung der Qualität von Prüfungen
2. Verbesserung der Methodik von Prüfungen
3. Gegenseitige Anerkennung von Prüfungen international
4. Vermeidung von Doppelstudien
25.
Welches sind die Dokumente, in denen gemäß den Grundsätzen der GLP die
Beschreibung aller Details der Durchführung von GLP-Prüfung niedergelegt sein
müssen? (bitte ankreuzen)
1. Vertrag der Prüfeinrichtung mit dem Auftraggeber
2. Prüfplan
3. Standardarbeitsanweisungen
4. Änderungen zum Prüfplan
26. Für
welche toxikologischen Endpunkte ist der Ersatz von Tierversuchen für
kosmetische Mittel und deren Inhaltsstoffe in der EU bis 2013 aufgeschoben?
27.
Erläutern Sie die "3R" zum Thema Alternativen im Tierversuch?
28. Was
bedeutet "Nulltoleranz" für unerwünschte Stoffe bei Lebensmitteln?
29. Wann
wird ein Eingreifwert festgelegt und welche Bedeutung hat dieser Wert für die
Überwachung von Lebensmitteln?
30. Was
sind mögliche Quellen/Ursachen, die bei Expositionsanalysen zur Unsicherheit
bzgl. des Ergebnisses beitragen? (2-3 Nennungen)
1. Welche Institution hat das
Initiativrecht für Gesetzesvorgaben auf EU-Ebene?
2. Erklären Sie den Unterschied
zwischen einer EU-Verordnung und einer EU-Richtlinie hinsichtlich der Umsetzung
in den Mitgliedsstaaten
3. Nennen Sie 5 Institutionen, die auf
EU-Ebene am Gesetzgebungsverfahren beteiligt sind.
4. Welche Verfassungsorgane haben in
Deutschland haben auf Bundesebene das Recht, Gesetze einzubringen?
5. Was sind Gefahrstoffe?
6. Wie ist der Arbeitsplatzgrenzwert
der Gefahrstoff-Verordnung definiert und was ist seine Zielsetzung?
7. Nennen Sie 3 Datenquellen, die für
die Gefährdungsbeurteilung nach Gefahrstoff-Verordnung verwendet werden können.
8. Welche Gefahrenbezeichnung gehört zu
folgenden Gefahrensymbolen? T+, Xn, C, T
9. Wie ist ein Altstoff im Sinne des
ChemG definiert?
10. Welche deutschen Gesetze
berücksichtigen folgende Stoffe/Produkte?
(a) Mittel gegen Motten, (b) Cadmium, (c) Babywindeln, (d)
Verbandmaterial
11. In welchem Gesetz in Deutschland
sind Tierarzneimittel reguliert?
12. Wer ist für die Sicherheitsbewertung
eines kosmetischen Mittels verantwortlich?
13. Definieren Sie 3 wesentliche
Werte-Kategorien der BBodSchV und erläutern Sie die
Expositionsszenarien, soweit zutreffend.
14. Wie ist die GD nach Maßgabe der
Ableitungssystematik der BBodSchV definiert?
15. In welchen untergesetzlichen
Regelwerken werden die EU-Tochterrichtlinien zur Luftqualität in Deutschland in
nationales Recht umgesetzt?
16. Auf welche rechtliche Basis stützen
sich die derzeitigen Richtwerte der Innenraum-Kommission?
17. Warum ist es so schwierig, für die
Innenraumbewertung eine einheitliche Rechtsgrundlage und Bewertung bzw.
„Grenzwerte“ zu schaffen?
18. Erläutern Sie das Akronym PTWI
19. Was ist der ADI, was ist der TDMI
und für welche Stoffe werden diese Kennzahlen erarbeitet?
20. Nennen Sie 3 Anwendungen für
Extrapolations- bzw. Sicherheitsfaktoren in der Risikoabschätzung.
21. Erklären Sie den Unterschied
zwischen MOE und MOS
22. Erläutern Sie den Unterschied
zwischen Gefährdungspotential (hazard) und Risiko (risk)?
23. Nennen Sie zwei Beispiele für
Maßzahlen zur Quantifizierung der Dosis-Wirkungs-Beziehung.
24. Was ist ein Referenzwert beim
Humanbiomonitoring (HBM)?
25. Worin besteht der wesentliche
Unterschied zwischen BAT- und HBM-Werten?
26. Geben Sie jeweils mindestens ein
Beispiel für einen Humanbiomonitoring-Marker: Effektmarker / Suszeptibilätsmarker
/ Expositionsmarker
27. Worin liegt bei quantitativen
Risikoabschätzungen der besondere Vorteil der Dosis-Zeit-(Häufigkeits)-Modelle
gegenüber den Dosis-Häufigkeits-Modellen?
28. Nennen Sie drei Eigenschaften von
luftgetragenen Partikeln, die wirkungsrelevant sind oder sein können.
29. Was kann eine Alternative können für
Kanzerogenitätsstudien im Rahmen der Arzneimittel Prüfung verwendet werden?
30. Nennen Sie 4 Merkmale für gute
Risiko-Kommunikation.
1.
Nennen
Sie Methoden mit welchen man für die Biozid-Zulassung Daten „waiven“ kann.
2.
Rechenaufgabe:
Berechnen Sie den MOE bzw. MOS. (Vorsicht „Falle“, zu viele Daten gegeben,
nicht verwirren lassen!)
3.
Benennen
Sie Vor- und Nachteile der deterministischen und probalistischen
Expositionsberechnung.
4.
Welche
Informationen geben Dosis-Inzidenz-Beziehungen, was spiegeln Sie wieder, welche
konkreten Endpunkte erhält man und welche Information geben Sie über das
einzelne Individuum?
5.
Notwendige
Bestandteile eines Kosmetikpoduktes.
6.
Für
welche Toxikologischen Endpunkte sind die alternativen Testverfahren im
Zusammenhang mit Tierexperimenten für Kosmetika die Fristen aufgeschoben
worden?
7.
Definition
des TMDI?
8.
Wie
bestimmt man die dermale Absorption?
9.
Die
allgemeinen Schritte des Zulassungsprozesses von PSM?
10.
Nennen
Sie die nicht-klinischen und klinischen Prüfungen bei der Zulassung von
Arzneimitteln, welche VOR der Prüfung an Probanten durchgeführt werden müssen.
11.
Definition:
„adverser Effekt“.
12.
Risikomanagement
vs. Risikobewertung und welche Behörden sind für was in Deutschland zuständig?
13.
Welche
internationalen Behörden sind am Prozess der Chemikaliensicherheit beteiligt?
14.
Welches
„Joint Venture“ besteht aus WHO, ILO und UNEP.
15.
Alternative
Modelle zur Endpunktermittlung bei kanzerogenen Stoffen.
16.
Klassische
Endpunkte und Begriffe bei Stoffen mit „Schwellen“ bzw. „ohne Schwellen“.
17.
Unterschied
in Deutschland: Gesetz, Verordnung, Richtlinie – Beschreibung der Ebenen und
Unterschiede mit Beispielen.
18.
Erklären
Sie sub- bzw. supra-Linearität im Zusammenhang von DNA-Addukten.
19.
Welche
Arten von „Verboten“ gibt es im juristischen Sinne?
20.
Unterschied
der Definition und Hierarchieebene einer „Verordnung“ und „Richtlinie“ zwischen
Deutschland und der EU UND englische Übersetzung?
21.
Welche
Bewertungskategorien und „Wertetypen“ gibt es im Rahmen der
Bodenschutzverordnung?
22.
Welcher
neue Maßstab wird zur Beurteilung der Grundwasserbelastung herangezogen?
23.
Erklären
Sie den Begriff „gefahrbezogene Dosis“ (BodenschutzVO).
24.
Welche
Biomarker für HBM gibt es, nennen Sie Beispiele.
25.
Welche
Wertekategorien gibt es beim HBM?
26.
Welche
Grenzen weisen die logarithmische Darstellung der Dosis-Wirkungs-Beziehung auf?
27.
Nennen
Sie quantitative Kenngrößen der Dosis-Wirkungs-Beziehung.
28.
Welche
Studientypen gibt es bei epidemiologischen Studien.
29.
Welche
Extrapolationsfaktoren gibt es?
30.
Welche
Neuerungen bringt das GHS?
31.
Welche
Studientypen und Eigenschaften von Partikeln spielen bei der Regulation von
Luftschadstoffen eine Rolle?
32.
Was
sind die Schwächen der Regulation von PM?
33.
Was
ist seit 2008 bezogen auf die Luftqualität neu geregelt bzw. eingeführt worden?
34.
Erklären
Sie das Konzept der Benchmark-Dose.
35.
Welche
Effekte auf den Menschen haben PM?
1.
Welche
internationalen Akteure befassen sich mit Chemikalien? (z.B. WHO, OECD,
UNEP, FAO, …)
2.
Fragen
zur Dosis-Wirkung und Extrapolation
3.
Nennen
Sie Gesetze und die dazugehörige Verordnung (Bsp.: Arbeitsschutzgesetz –
Gefahrstoffverordnung; Bundesbodenschutzgesetz – Altlastenverordnung)
4.
Definition
für gesetzliche Verbote (Präventives Verbot mit Erlaubnisvorbehalt (erklären);
Repressives Verbot mit Befreiungsvorbehalt (erklären))
5.
Unterschied
zwischen Verordnung und Gesetz beschreiben
6.
Welche
Wertekategorien kommen in der Bundesbodenschutzverordnung vor? (z.B.: Prüfwerte
(steht im Skript))
7.
Was
ist die Geringfügigkeitsschwelle in der Grundwasserverordnung?
8.
Wie
ist die Gefahrenbezogene Dosis (GD) in der Bundesbodenschutzverodnung
definiert? (siehe Formel)
9.
Definition
Referenzwert (HBM1-Wert; HBM2-Wert; Was ist das, wie ist die Beziehung?)
10.
Wie
ist die Klassifizierung von Biomarkern? (z.B. Expositionsmarker , Effektmarker,
Biomarker der Suszeptibilität)
11.
Verordnung
= Regulation, Richtlinie = Directive
12.
Beschreibe
verschiedene Expositionsbereiche (dermal, oral, inhalativ, Arbeiter,
Verbraucher etc.)
13.
Erläutern
Sie die verschiedenen Stufen der Risikoabschätzung (Gefährdungspotential;
Dosis-Wirkungsbeziehung ableiten, Expositionsermittlung, Charakterisierung des
Risiko)
14.
Nennen
Sie Beschreibungsparameter für eine Dosis-Wirkungsbeziehung (NOAEL, LOAEL, POD, NEL usw.)
15.
Beschreiben
Sie Extrapolationsfaktoren (Inter- und Intraspeziesfaktoren, Allometrie, welche Werte?)
16.
Was
sind MOS und MOE, wie werden sie berechnet?
17.
Vor-
und Nachteile des NOAEL im Vergleich zu BMD10? (Einfach zu bestimmen,
transparent, einfach zu kommunizieren, 2-3 Dosisgruppen, konform mit EU-Regeln;
allerdings wird das Ergebnis beeinflusst durch Studiendesign (Dosisstufen und
Abstände, Tierzahl, schlecht vergleichbar; Informationen werden verschenkt, da
nur eine Dosisgruppe betrachtet und nicht der Verlauf der ganzen Kurve)
18.
einzureichende
Unterlagen bei der Kosmetikrichtlinie?
19.
Wann
darf man Tierversuche für Kosmetika machen? (Chronische Tox,
Toxikokinetik, Reprotox und Sensibilisierung noch bis
2013)
20.
Was
ist der TMDI?
21.
Wie
wird die dermale
Resorption von Pflanzenschutzmitteln ermittelt?
22.
Zulassung
von Pestiziden was muss beachtet werden? (Wirkstoffzulassung EU-weit;
Formulierungszulassung national/zonal)
23.
Welche
nichtklinischen Tests werden vor Medikamententestung im Menschen durchgeführt?
(Sicheheitspharmakologie, PK im Tier, Kurzzeit tox (4w), Genotoxizität; lokale
Verträglichkeit)
24.
Transgene
Modelle in Kanzerogenitätsstudie? (z.B. p53-Mäuse,
ras-Mäuse)
25.
Definition
von Advers
26.
Frage
undeutlich, Wahrscheinlich ging es darum Ämter und ihre Aufgaben zu
beschreiben: (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit –
Risikomanagement; UBA – Risikomanagment; BAUA –
Risikobewertung; BfArM – Risikobewertung)
27.
Was
sind die Aufgaben der BAUA? (Arbeitsschutz, Anmeldestelle für Chemikalien
(REACH), Zulassung von Bioziden, Gesundheitliche Bewertung von gefährlichen
Arbeitsstoffen, Helpdesk REACH/CLP etc.)
28.
Bewertung
von Gemischen? (Durch das GHS bei der Bewertung von Gemischen, Verschärfung der
Einstufungsgrenzen ätzend bzw. Reizwirkung (Faktor 2-5), bei der akuten Tox Ausschluss von Stoffen mit unbekannter akuter Tox aus der Berechnung wenn kleiner 10%)
29.
Gesetzliche
Regelung für den Innenraum? (technische Baubestimmungen für Asbest PCP und PCB,
Formaldehyd)
30.
Vor-
und Nachteile BMD-Konzept? (Siehe Skript, Gegenteil NOAEL, alle Daten werden
genutzt usw.)
31.
Beschreiben
Sie folgende Begriffe: T25, BMD, BMDL
32.
Luftqualitätsrichtlinien:
welche Werte gibt es? (Grenzwert, Zielwert, langfristiges Ziel)
33.
Was
ist die Definition des Gesamtrisikos? (Summe aus bestimmbaren und nicht
bestimmbaren Risiko)
34.
Ab
wann ist die CLP verbindlich? (Stoffe 1.12.2010 (hinfällig); Gemische 1.6.
2015)
Die Fragen von 2011 waren
im Prinzip eine Mischung der Fragen von 2009 u. 2010 (mit 2 od. 3 neuen Fragen
dabei) – die Anzahl der Fragen hat sich allerdings auf 44 erhöht
Geplant waren 44 Fragen. Wegen
eines Kopier-Fehlers war nur jede zweite Seite kopiert worden, weshalb es ‚nur‘
22 Fragen gab. Die Zeit für die Beantwortung wurde deshalb folgerichtig auf
eine Stunde verkürzt. Fragen zum großen Teil aus vorherigen Klausuren bekannt.
1. Regulationsbereich Außenluft: Definition
von Richtwert, Zielwert und langfristigem Zielwert
2. Regulationsbereich Trinkwasser: Welcher
Wert wird bei ungenügender Datenlage zur Trinkwassersicherung herangezogen?
a. bei genotoxischen Substanzen und
b. bei nicht genotoxischen Substanzen
(gefragt war nach dem GOW)
3. Regulationsbereich PSM: genaue Definition
des TMDI, welche Sicherheitsfaktoren werden berücksichtigt?
4. Welche Komponenten für die Einreichung zur
Zulassung von Kosmetika
5. Welche human-tox
Daten für Biozide
6. Welche epidemiologischen Studien gibt es,
welche Ergebnisse liefern die Studien
7. Nenne sie internationale Organisationen im
Bereich Chemikaliensicherheit und deren Aufgabengebiete
8. Welche nationalen Behörden für
Risikobewertung und Risikomanagement
9. Aufgaben des BAuA?
10. Beschreibung Geringfügigkeitsschwelle
(GFS)
11. Beschreibung GD
12. Was ist IPCS?
13. Human Biomonitoring, was ist der
Referenzwert, was bedeutet eine Überschreitung
14. Wertekategorien Bodenschutz (Nennung und
Definition)
15. Dosis-Wirkungsbeziehung, welche
Kenngrößen?
16. Welche Assessment-/Sicherheitsfaktoren?
17. Warum treten in einer Kanzerogenitätsstudie
auch bei der höchsten Dosis nicht 100% Tumore auf?
18. Warum hat die Risikobewertung immer eine
offene Flanke?
19. Nennen sie 3 Parameter, die eine
Dosis-Wirkungsbeziehung beschreiben
20. Vorteil Dosis-Zeit-Effekt Darstellung
gegenüber einer Dosis-Effekt-Darstellung
Insgesamt > 40 Fragen, Klausur in zwei Gruppen (A/B),
ungefähr gleiche Fragen, aber in anderer Reihenfolge; Mischung aus
"alten" und folgenden neuen Fragen:
Der Fragenkatalog bestand aus 46
Fragen (90min Zeit), fast ausschliesslich alte
Fragen. Hier die Schwierigsten (z.T alte ausformuliertere Fragen)
·
Stoff
A ist primär karzinogen und Stoff B sekundär karzinogen, was bedeutet dies
hinsichtlich der Regulation? (für letzteren kann ein NOAEL bestimmt werden)
·
Geben
sie zwei epidemiologische Testverfahren und deren quantitative Grössen an
·
Wie
wird die dermale Absorption bestimmt? (Formel aus Skript Pflanzenschutzmittel)
·
Geben
sie je drei Bundesbehörden an welche für die Risikobewertung beziehungsweise
für das Risikomanagement zuständig sind.
·
Zu
welchem Zeitpunkt ist eine Sicherheitsbewertung eines Arzneimittels
erforderlich
·
Welche
4 Dossiers müssen für Kosmetika bereitgehalten werden
der Rest war aus bekannten Fragen zusammengesetzt
·
REACH: Welche Tonnagebänder gibt es?
·
Was bedeutet SVHC, welche Kategorien gibt es und was
zählt hierzu?
·
Nennen und beschreiben Sie die „Klimisch-Kriterien“
·
Welche GHS-Kategorien gibt es für CMR-Stoffe?
·
Vorteile und Nachteile (je 3) von BMD- und NOAEL-Konzept
benennen (2 Fragen)
·
TTC: was ist lt diesem Konzept
die akzeptable Grenze für kanzerogene Stoffe? Wieso wurde die Einheit von person/day auf mg/kg bw/day geändert?
·
AIR und AgBB;
Bewertungskonzepte/Gegenstand/Ziel
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Partikelgrößenkategorien
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Kanzerogene/nicht kanzerogene Stoffe im Trinkwasser:
Welche Konzepte gibt es? Wie hoch sind die Grenzwerte? (Stichworte:
gesundheitlicher Orientierungswert, GOW und eventuell Geringfügigkeitsschwelle,
GFS)
Die Klausur
bestand aus 48 Fragen und es gab 2 Versionen A und B. Ich hatte die Version A.
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Beschreiben
Sie die 4 Stufen der Risikoabschätzung
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Bennen
Sie 3 deutsche Oberbehörden und beschreiben Sie deren Aufgaben
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Bennen
Sie eine deutsche und eine europäische Behörde, die Aufgaben zur
Risikobewertung bzw. zum Risikomanagement wahrnimmt.
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Berechnen
Sie die MOS bei gegebenen Parametern (ADI, NOAEL, LD50 und Exposition)
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Beschreiben
Sie Größenbereiche von Partikeln und deren biologische Verfügbarkeit
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MOE
versus MOS, benennen Sie Unterschiede.
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Benennen
Sie 3 UN Institutionen, die sich mit der Chemikaliensicherheit beschäftigen und
beschreiben Sie deren Aufgaben.
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Welche
Parameter beeinflussen die Eigenschaften von Nanopartikeln?
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Welche
Bewertungsmodelle werden bei mangelnder Datenlage zur Festlegung von
Grenzwerten im Trinkwasser für ein Kanzerogen bzw. ein Toxin (nicht kanzerogen)
herangezogen? Wie hoch sind die jeweiligen Grenzwerte?
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Wofür
werden Allometriefaktoren verwendet?
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Benennen
Sie Extrapolations- und Unsicherheitsfaktoren. Wofür werden diese verwendet?
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Anhand
welcher Partikelgrößen erfolgt eine Beurteilung der Außenluft?
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Was
beeinflusst die Qualität der Innenluft?
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Welche
Kenngrößen /Kennzeichen werden zur Charakterisierung von Stäuben und Partikeln
herangezogen?
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Benennen
Sie Rechtsräume für das Verbotsprinzip bzw. das Erlaubnisprinzip. Was bedeutet
dies?
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Benennen
Sie 5 Humantox-Studien für die Beurteilung von
Bioziden.
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Benennen
Sie 4 Tox-Studien aus der Präklinik.
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Worauf
beruhen die Datenanforderungen bei REACH?
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Benennen
Sie jeweils 3 Vor- und Nachteile des Benchmark Dose Prinzips.
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Benennen
Sie jeweils 3 Vor- und Nachteile der NOAEL Ableitung.
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Wo
kommt das Vorsorgeprinzip zur Anwendung?
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Warum
werden verschiedene Zeiträume (1h, 24h, 1 Jahr) für die Bewertung der
Bodenqualität herangezogen?
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Beschreiben
Sie die Definition von AOP versus MOA
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ADME
- Welche toxikokinetischen
Parameter fließen bei der Ableitung von Unsicherheitsfaktoren mit ein. In
welchem Rechtsraum kommen diese zur Anwendung?
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Wie
werden die Testkonzentrationen für eine Phase I Studie aus den präklinischen
Studien abgeleitet?
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Welche
Dokumente müssen für ein Kosmetikum vorgehalten werden?
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Welches
3-Stufensystem wird zur Bewertung von Chemikalien herangezogen? In welchen
Rechtsräumen findet es Anwendung? Welche Werte werden zur Beurteilung
herangezogen?
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Welche
Methoden finden bei der Ableitung von Bodengrenzwerten ihre Anwendung?
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Pflanzenschutzmittel
- Definition des TMDI, welche Sicherheitsfaktoren werden berücksichtigt?
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A)
Was ist ein Endocrine Disruptor? B) Was ist ein endocrine agent?
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Benennen
Sie 3 Kenngrößen der Dosis-Wirkungs-Beziehung.
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Warum
hat eine Risikobewertung immer eine offene Flanke?
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Beschreiben
Sie die Unterschiede bei der Grenzwertableitung für ein gentoxisches Kanzerogen
und ein nicht-gentoxisches Kanzerogen.
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Erläutern
Sie DNEL versus DMEL.
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Wie
werden Feinstäube charakterisiert?
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Benennen
Sie 2 Methoden, die bei QSAR zur Anwendung kommen. In welchen Rechtsräumen wird
dies angewendet?
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Welche
UN übergreifende Behörde beschäftigt sich mit der Chemikaliensicherheit?
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TTC
Konzept – was ist das? In welchen Rechtsräumen kommt es zur Anwendung?
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Weight
of Evidence – was ist das? Wo wird es eingesetzt?
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REACH
– Welche Substanzen landen auf der Substitutionsliste?
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D VO
– EU VO Unterschiede benennen
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Worin
besteht der Unterschied zwischen einer „Directive“
und einer „Regulation“? Benennen Sie die deutschen Begriffe.
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STOP
System – Beschreiben Sie die Reihenfolge der anzuwendenden Schutzmaßnahmen
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Bedeutung
des Ampelsystems. Wofür wird es herangezogen?
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TDI
versus ADI
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Juristische
Definition „hazard“ versus „risk“…
Die Prüfung fand vor Ort statt, wurde aber online über ein Schulungsportal
des Niedersächsischen Landesgesundheitsamtes durchgeführt. Wir hatten 90 min
Zeit für 50 Fragen. Wir konnten alle Unterlagen verwenden. Aber bei der großen
Menge an Fragen war nur wenig Zeit für gezieltes Nachschauen in einigen
Vorträgen verfügbar. Viel rumblättern und suchen konnte man nicht.
1.
Nennen Sie je einen Vor- und Nachteil des
NOAEL-Verfahrens zur Ableitung toxikologischer Referenzpunkte.
2.
Nennen Sie je einen Vor- und Nachteil des BMD-Verfahrens
zur Ableitung toxikologischer Referenzpunkte.
3.
Benennen und definieren Sie die wesentlichen Schritte der
Risikobewertung.
4.
Welche Assessment Faktoren (Extrapolationsfaktoren (Un)sicherheitsfaktoren etc.)
können Sie benennen, die Anwendung bei der Risikobewertung finden?
5.
Definieren bzw. differenzieren Sie die Begriffe MOS &
MOE.
6.
Nennen uns beschreiben Sie die 4 Sogenannten Klimisch-Kriterien (Klimisch et
al. 1997) für die Qualitätsbeurteilung toxikologischer Studienberichte und
Publikationen.
7.
Definieren bzw. differenzieren Sie die drei Begriffe „relevance“, „reliability“ und „adequacy“ im Zusammenhang mit der Qualitätsbeurteilung
toxikologischer Studienberichte und Publikationen.
8.
Welche zwei wesentlichen Schutzziele spielen bei der
Regulierung von Chemikalien eine Rolle?
9.
Definieren bzw. differenzieren Sie die Begriffe Gefahr
& Risiko.
10.
Definieren bzw. differenzieren Sie die Begriffe
„Vorsorgeprinzip“ bzw. „Gefahrenprinzip“ im Bezug auf
einen regulatorischen Bereich.
11.
Wofür steht die Abkürzung „ALARA“ inkl. kurzer
Beschreibung des Kontextes.
12.
Definieren bzw. differenzieren Sie Risk Assessment &
Risk Management.
13.
Nennen Sie beispielhaft je eine nationale sowie eine
europäische Behörde für Risk Assessment bzw. Risk Management.
14.
Definieren bzw. differenzieren Sie den Begriff
„Zulassung“ und nennen Sie die entsprechenden regulatorischen Bereiche bzw.
differenzieren Sie zu regulatorischen Bereichen ohne „Zulassungsverfahren“.
15.
Was unterscheidet auf europäischer Ebene eine Verordnung
von einer Richtlinie und wie sind die jeweiligen englischen Begriffe?
16.
Definieren Sie den Begriff „Grenzwert“ und geben
Beispiele für diesen Begriff aus mindestens zwei regulatorischen Bereichen
inkl. „korrekten“ Terminus des jeweiligen regulatorischen Bereichs.
17.
Auf welchem Rechtsprinzip basiert der Grenzwert für
Pflanzenschutzmittelwirkstoffe im Trinkwasser?
18.
Beschreiben Sie grob das „Ampelmodell“ mit den zwei
„Schwellen“ und nennen zwei regulatorische Bereiche, in welchem dieses Modell
angewandt wird.
19.
Was versteht man unter dem STOP-Prinzip im Arbeitsschutz?
Erklären Sie kurz die einzelnen Punkte, aus denen sich das Prinzip
zusammensetzt und geben Sie eine Priorisierung an.
20.
Definieren Sie die Abkürzung AOP.
21.
Welche Voraussetzungen müssen für eine breite
regulatorische Akzeptanz von Alternativmethoden/NAMs gegeben sein?
22.
Welche Methoden kann man ggf. nutzen, wenn keine
relevanten toxikologischen Studiendaten zur Verfügung stehen?
23.
Welche Behörden sind in Deutschland hinsichtlich der
Durchführung der Verordnungen REACH und CLP involviert (zuständig), d.h. wie
heißen diese 3 Behörden?
24.
Was wird durch die CLH-Einstufung eines Stoffes
beschrieben?
25.
Wofür steht die Abkürzung REACh?
26.
Nennen Sie vier Ziele, die man mit der Einführung von REACh verfolgt hat.
27.
Ab welcher jährlichen Tonnage muss eine Chemikalie unter REACh registriert werden?
28.
Bei Bioziden wird ein zweistufiges Verfahren angewandt.
Bitte benennen und beschreiben Sie die zwei Schritte des Verfahrens.
29.
Wie unterscheidet sich der Datensatz (Anforderungen an
toxikologische Studien) zwischen diesen Schritten?
30.
Was unterscheidet ein Pflanzenschutzmittel von einem
Biozid?
31.
Was sind Ausschlusskriterien im regulatorischen Bereich
von Pflanzenschutzmitteln und bei Bioziden; gibt es Unterschiede und ggf.
Ausnahmen?
32.
Was bedeutet „EATS“ und für welchen toxikologischen
Endpunkt steht dieser Ausdruck?
33.
Welche drei Aspekte müssen in Studien der präklinischen
Entwicklung von Arzneimitteln adressiert sein?
34.
Welche Karzinogenitätsstudien
sind nach ICH vorgegeben?
35.
Nennen Sie drei Zeitpunkte bzw. Ereignisse, zu welchen im
Rahmen der Arzneimittelentwicklung eine Sicherheitsbewertung vorgenommen werden
muss.
36.
Wo kann man sich über Risikominimierungsmaßnahmen eines
zugelassenen Tierarzneimittels informieren?
37.
Benennen und definieren Sie die Abkürzung AET.
38.
Welcher Wert bzw. Konzept wird standartmäßig für die
Berechnung des AET verwendet?
39.
Nennen Sie 3 Voraussetzungen, um ein Lebensmittel als
gesundheitsschädlich zu beurteilen.
40.
Müssen Fertigprodukte kosmetischer Mittel „zugelassen“
werden?
41.
Begründen Sie, ob injizierbare Tätowiermittel
zu kosmetischen Mitteln gehören.
42.
Benennen Sie drei „Werte“, welche bei
Luftqualitätsrichtlinien zur Anwendung kommen.
43.
Welche drei Studientypen werden bei der Risikobewertung
im Immissionsschutz herangezogen und welche davon gewinnt an Relevanz (bitte
unterstreichen)?
44.
Nennen Sie zwei relevante Konzepte für die
gesundheitliche Bewertung von Schadstoffen aus (Bau)Produkten und in der
Innenraumluft.
45.
Nennen Sie den „speziellen“ Extrapolationsfaktor, welcher
bei der Ableitung von Innenraumrichtwerden zur Anwendung kommt.
46.
Welche 2 Typen von Beurteilungswerten gibt es als
Empfehlung des Umweltbundesamtes zur Bewertung von chemischen Stoffen im
Trinkwasser, für die es keinen Grenzwert gibt?
47.
Auf was basieren die beiden Typen von Beurteilungswerten
des UBA?
48.
Nennen Sie einen toxikologisch relevanten Stoff, welcher
aufgrund u.a. geogener Vorkommen im Trinkwasser
vorkommen kann.
49.
Benennen und definieren Sie die zwei „Beurteilungswerte“
in der Bundes-, Bodenschutz- und Altlastenverordnung (BBodSchV)
für den Transferpfad Boden-Mensch.
50.
Für welche Stoffe gibt es laut Bundes-, Bodenschutz- und
Altlastenverordnung für den Transferpfad Boden-Mensch Maßnahmenwerte.
Neue Fragen? Dann maile sie
sofort an herbsjo1@gmx.de
Last Update: 03. Januar 2025