1) Unterschied
Hazard und Risk
2) beschreiben
Sie die 3R Prinzipien
3) nennen Sie
mind. 4 Regelungsbereiche in dem diese anzuwenden sind
4) beschreiben
Sie welches Prinzip von 3R bei der akuten Tox Testung eingesetzt wird und
warum/ wie das funktioniert
5) wenn in einer
Testung ein Produkt nicht sensibilisierend ist, laut Rechenregeln aber
einzustufen wäre - welche Schlussfolgerung ziehen sie für die Einstufung?
6) ab welcher
Konzentration ist der EUH208 — ‘Contains (name of sensitising substance). May
produce an allergic reaction’ für einen Stoff ohne spezifische
Konzentrationsgrenze zu vergeben?
7) wie sind Haut-
und/oder Augenreizung in der VO (EC) No. 1272/2008 im Vergleich zur Richtlinie
67/548/EWG eingeordnet (multiple choice - MC: strenger, weniger streng)
8) welche Fraktionen
zählen bei einem in Vitro Versuch (Franz Zelle) zur dermalen Absorption (MC)
9) Rechenbeispiel
für AEL mid-term Ableitung (MC) – welches ist der „richtig“ abgeleitete Wert?
10) Unterschiede
TDS und Lebensmittel-Monitoring; was sind die Vorteile der TDS?
11) nennen Sie
mindestens 4 Anlässe für eine Rückstandsmessung
12) welche
Prozesse gibt es in der LM-Verarbeitung die zu veränderten Rückstandsgehalten
führen können
13) was bestimmt
nach EFSA die Datenanforderungen bei Food Contact Materials
14) nennen Sie
Jeweils 4 Risikofaktoren und soziale Faktoren, die die Risikowahrnehmung
beeinflussen und erklären Sie dies
15) nennen Sie 4
Vorgänge unter REACH. Mit welchem werden SVHC Stoffe reguliert und
substituiert?
16) Was ist der
mindestens einzuhaltende MOS im Kosmetikabereich
17)Wie wird der
MOS ausgerechnet (mindestens Nennung einer Basiszahl)
18) Unterschied
AEL/AOEL und ADI/ARfD
19)
LM-Zusatzstoffe (TIER 1) grundsätzliche Datenanforderungen (Gentox (Genmutation
(AMES) und strukturelle sowie numerische CA (in vitro MNT)), absorption, 90d
study)
20) Was
bedeutet MAD (mutual acceptance of data)
21) Was wird
dadurch anerkannt – welche OECD Dokumente sind gemeint? (MC)
22) Nenne sie mindestens
2 weitere Expositionsquellen für Phthalate neben der oralen Aufnahme von LM
23) Welche
Eigenschaften besitzen MOSH und MOAH
24) Definition
Kosmetikmittel
Klausurfragen
im Rahmen der DGPT Fortbildung „Risikobewertung“ vom 03. – 07.11.2014
1.) Was hat sich
in den aktuellen Regelungen zur die Einstufung & Kennzeichnung in Bezug auf
die Augen- und Hautreizung geändert. (multiple choice Frage – nur 1 Antwort ist
richtig)
⃝ Die Einstufungskriterien zur Augen- und
Hautreizung haben sich verschärft.
⃝ Die Einstufungskriterien zur Augen- und
Hautreizung haben sich entschärft.
⃝ Die Einstufungskriterien für die
Augenreizung haben sich verschärft und die Kriterien für die Hautreizung haben
sich entschärft.
⃝ Die Einstufungskriterien für die
Augenreizung haben sich entschärft und die Kriterien für die Hautreizung haben
sich verschärft.
2.) Nennen Sie
mindestens 2 Auschlußkriterien für Biozide und Pflanzenschutzmittel
3.) DNEL versus
DMEL Unterschiede im Schutzziel?
4.) Nennen Sie
mindestens 2 Wege wie der ADI abgeleitet werden kann.
5.) Nennen Sie
mindestens 2 Phtalatquellen, die den Verbraucher nicht über die Lebensmittel
belasten
6.)Wodurch wird
der benötigte Datensatz für Verpackungsmaterialien mit Lebensmittelkontakt
bestimmt?
7.) Welche
Informationen liefert eine TDS im Vergleich zum LM Monitoring bei der
Verbrauchexpositionsbewertung. Nennen Sie 3 Kriterien.
8.) Welche
Bearbeitungsverfahren können den Gehalt an Biozid-/Pestizidrückständen
beeinflussen. Nennen Sie mindestens 3 Verfahren.
9.) Benennen Sie
RMM, die im Rahmen vom REACH im CSR dokumentiert werden können, auch wenn diese
bei Endverbraucherprodukten keine Anwendung finden (multiple choice Frage)
-
Schutzhandschuhe
- kindersichere
Verschlüsse
-
Gebrauchsanweisungen
- Verringerung
der Einsatzkonzentrationen
10.) Nennen Sie
die 4 Hauptaktionen von REACH
11.) Wie
unterscheiden sich ADI/ARfD vom AOEL? Nennen Sie 3 Punkte.
12.) Wann werden
Risikobewertungen für Biozide und Pflanzenschutzmittel durchgeführt. Nennen Sie
3 Gründe.
13.) Welche
Sicherheitsfaktoren werden für die Risikobewertung eines Kosmetikums
herangezogen?
14.) Welche
Beschränkungen gibt es unter REACH?
15.) Welche
Fraktionen werden gemäß der OECD TG 428 zur Bewertung der Absorptionsrate
herangezogen? (multiple choice Frage – nur 1 Antwort ist richtig)
16.)Wo für steht
MAD?
17.) Was
fällt unter MAD? (multiple choice Frage)
-
Prüfmethoden
- Guideance
Documents
- Proficiency
Chemicals
- Performance
Standards
18.) Wofür stehen
die 3R, was bedeuten diese?
19.) Wie werden
die 3R bei der Prüfung auf akute, orale Toxizität umgesetzt?
20.) In welchen
Rechtsräumen werden die 3R angewendet? Nennen Sie mindestens vier.
21.) Wann müssen
unter REACH Expositionsszenarien erstellt werden? (multiple choice Frage)
22.) Aufgabe
bitte leiten Sie den NOAEL ab. Es wurden 4 Informationen zur Substanz gegeben.
NOAEL für die Leber, LOAEL für Neurotoxizität, Gesamt NOAEL (niedrigster Wert),
50% orale Absorption. Es wurden 4 mögliche Antworten vorgegeben (multiple
choice Frage)
23.) Wofür steht
ARfD? Ist eine kurzfristige Überschreitung des Wertes zulässig?
24.) Worin
unterscheiden sich die Begriffe Risiko und Gefahr? Was sagen diese Begriffe
aus?
25.) In welchen
regulatorischen Bereichen wird der NOAEL wozu herangezogen?
26.) Ab welcher
Konzentration sorgt ein sensibilisierender Stoff in einem Gemisch für dessen
Einstufung?
27.) Für ein
Gemisch liegt aus einer Prüfstudie ein Testergebnis „nicht sensibilisierend“
vor. Gemäß der Rechenregel für Gemische müsste aber mit „sensibilisierend“
eingestuft werden. Ist eine Kennzeichnung notwendig?
28.) Nennen Sie 3
risikobedingte und 3 situationsbedingte Faktoren, die die Risikowahrnehmung
beeinflussen und beschreiben Sie wie sich diese auswirken.
29.) Welche
Prüfstudien sind für die Registrierung eines neuen Lebensmittels mindestens
erforderlich?
Klausurfragen im Rahmen der
DGPT Fortbildung „Risikobewertung“ vom 07 - 11 November 2016:
1. Welche Stoffgruppen stehen in
den Positivlisten der EU-Verordnung für kosmetische Mittel (mindestens 3
benennen).
2. Warum werden
Expositionsmessungen am Arbeitsplatz durchgeführt? (4 Gründe benennen)
Klausurfragen im Rahmen der
DGPT Fortbildung „Risikobewertung“ im November 2018
·
Welche
deutschen und europäischen Behörden beschäftigen sich mit risk assessment
(nenne je 2)?
·
Was
bedeutet STOP?
·
Was
ist unter dem Vorsorgeprinzip zu verstehen?
·
Bei
wem liegt die Verantwortung im Kosmetikbereich bezüglich Risikobewertung?
·
Nenne
5 Faktoren welche die Bewertung für Biozide beeinflusst
·
Es
gab eine Beschreibung auf deren Basis vom gegebenen HDMI das Schutzziel (M und
I) sowie der "degree of uncertainty" beschrieben werden sollte
Klausurfragen im Rahmen der
DGPT Fortbildung „Risikobewertung“ im November 2021
Was versteht man im Rahmen der regulativen Toxikologie unter dem Begriff
Nennen Sie zwei europäische und zwei deutsche Behörden, die für
Risikobewertungen zuständig sind.
Was bedeutet “Mutual Acceptance of Data” (MAD)?
Welche der aufgeführten Elemente fallen unter MAD?
Bitte wählen Sie die zutreffenden
Antworten aus:
Nennen Sie die vier wesentlichen Verfahren der REACH-Verordnung.
Mit welchem Verfahren soll unter REACH sichergestellt werden, dass
„besonders besorgniserregende Stoffe“ sicher verwendet und nach Möglichkeit
durch weniger problematische Stoffe ersetzt werden?
Wovon hängt ab, ob im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung unter REACH
für einen gegebenen schädlichen Substanzeffekt ein DNEL oder ein DMEL
abgeleitet werden muss?
Welche drei Gruppen von Inhaltsstoffen kosmetischer Mittel sind in
Positiv-Listen geregelt, wobei die Zulassung über eine gesonderte
Risikobewertung des Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) erfolgt?
Wer trägt im rechtlichen Sinne die Verantwortung, dass kosmetische Mittel
bei normalem oder vernünftigerweise vorhersehbarem Gebrauch sicher sind?
Für die Genehmigung eines Pflanzenschutzmittelwirkstoffs sind folgende
Studien verpflichtend vorzulegen:
Bitte wählen Sie die zutreffenden
Antworten aus:
Ein Wirkstoff zur Verwendung in Pflanzenschutzmitteln wird nur dann
zugelassen, wenn
Bitte wählen Sie die zutreffenden
Antworten aus:
Wozu dient der MoE in der Risikobewertung?
Was wird unter Toxikovigilanz verstanden?
Worin unterscheiden sich die Aufgaben des BfR von denen der
Giftinformationszentren?
Was beschreibt der Grenzwert „Acceptable Daily Intake“ (ADI)?
Nennen Sie drei Anlässe, aus denen Rückstandsbewertungen für
Pflanzenschutzmittel bzw. Biozide durchgeführt werden.
Nennen Sie drei typische Verarbeitungsprozesse für Lebensmittel, die einen
Einfluss auf Art und/oder Höhe von Pflanzenschutzmittel- bzw.
Biozid-Rückständen haben können.
In welchen Fällen kann auf präparatetoxikologische Studien zur Bewertung
von Biozidprodukten oder Pflanzenschutzmitteln verzichtet werden (vier mögliche
Kriterien)?
Gemäß valider Tierstudie zur Sensibilisierung ist ein Pflanzenschutzmittel
als „nicht sensibilisierend“ anzusehen. Gemäß Rechenmethode ist es jedoch als
„sensibilisierend“ einzustufen (H317). Welches Ergebnis wird für das
Pflanzenschutzmittel vorgezogen?
Erläutern Sie das STOP-Prinzip.
Nennen Sie 4 Faktoren, die einen Einfluss auf die Exposition am
Arbeitsplatz haben können.
Nennen Sie mind. drei Regulierungsbereiche, in dem der "No Observed
Adverse Effect Level" (NOAEL) in der regulatorischen Toxikologie verwendet
wird.
Was sind alternative „Points of Departure“ zum NOAEL in der regulatorischen
Toxikologie?
Nennen Sie fünf Faktoren, die für die Anwenderexposition gegenüber
Pestiziden von Bedeutung sind.
Nennen Sie mindestens zwei wesentliche methodische Unterschiede zwischen
„Total Diet Study“ (TDS) und Lebensmittel (LM)-Monitoring.
Welche Risikomanagementmaßnahmen (RMM) gehören Ihrer Meinung nach nicht
zu den kommunizierten RMM?
Bitte wählen Sie die zutreffenden
Antworten aus:
Benennen Sie drei risikobedingte und drei situationsbedingte Faktoren, die
einen Einfluss auf die individuelle Risikowahrnehmung haben können und
erläutern Sie deren Einfluss.
Die EFSA (European Food Safety Authority) bewertet u. a.
Substanzen, die aus Verpackungsmaterialien ins Lebensmittel übergehen können.
Welcher messbare Parameter bestimmt den Umfang der einzureichenden
toxikologischen Daten?
Phthalate können aus Verpackungsmaterialien ins
Lebensmittel übergehen und beim Verzehr oral aufgenommen werden. Nennen Sie
zwei weitere Expositionsquellen über die der Verbraucher exponiert werden kann
Nennen Sie die 3 Mechanismen, durch die Stoffe aus Lebensmittelverpackungen
ins Lebensmittel übergehen können.
Mineralöl ist die Sammelbezeichnung für die aus mineralischen Rohstoffen
gewonnenen flüssigen Destillations-Produkte, die aus einer Vielzahl von
Kohlenwasserstoff-Verbindungen bestehen. In welche 2 Gruppen lassen sich
Mineralöle, basierend auf der Struktur grob einteilen?
Welche der folgenden Antworten sind richtig?
Die EU Rahmen-Verordnung (EG) Nr.1935/2004 über Materialien und Gegenstände,
die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen können, schreibt vor, dass diese
Materialien und Gegenstände so hergestellt werden müssen, dass sie keine
Bestandteile auf Lebensmittel in einer Menge abgeben, die geeignet ist
Bitte wählen Sie die zutreffenden
Antworten aus:
Klausurfragen im Rahmen der
DGPT Fortbildung „Risikobewertung“ im Januar 2023; BfR Berlin
Fragen identisch
zu 2021, außer Kosmetik (Vortrag entfiel), dafür zu Latex.
Was versteht man
im Rahmen der regulativen Toxikologie unter dem Begriff
A.
gesundheitliches Risiko (engl. „Risk“)?
B. Gesundheitsgefahr
(engl.: „Hazard“)?
C.
Vorsorgeprinzip (engl. „Precautionary Principle")?
Nennen Sie zwei
europäische und zwei deutsche Behörden, die für Risikobewertungen zuständig
sind.
Was bedeutet “Mutual Acceptance of Data” (MAD)?
Welche der aufgeführten
Elemente fallen unter MAD?
[ ] Test
Guideline
[ ] Guidance
Document
[ ] Proficiency
chemicals
[ ] Performance
Standards
Nennen Sie die
vier wesentlichen Verfahren der REACH-Verordnung.
Mit welchem
Verfahren soll unter REACH sichergestellt werden, dass „besonders
besorgniserregende Stoffe“ sicher verwendet und nach Möglichkeit durch weniger
problematische Stoffe ersetzt werden?
Wovon hängt ab,
ob im Rahmen der Stoffsicherheitsbeurteilung unter REACH für einen gegebenen
schädlichen Substanzeffekt ein DNEL oder ein DMEL abgeleitet werden muss?
Bitte wählen Sie
die zutreffenden Antworten aus:
[ ] Entwicklungstoxizitätsstudie (OECD 414)
[ ] Ames Test (OECD 471)
[ ] Hershberger Assay (OECD 441)
[ ] ADME-Studie
(OECD 417)
[ ] Dermale
Absorptionsstudie (OECD 427)
Ein Wirkstoff zur
Verwendung in Pflanzenschutzmitteln wird nur dann zugelassen, wenn
[ ] er nicht als
mutagene Substanz der Kategorie 1A oder 1B eingestuft oder einzustufen ist.
[ ] er nicht als
spezifisch zielorgantoxisch der Kategorie 1 oder 2 eingestuft oder einzustufen
ist.
[ ] er nicht als
reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1A oder 1B eigestuft oder
einzustufen ist.
[ ] er keine
endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt.
[ ] er kein
respiratorisches Allergen ist.
Wozu dient der
MoE in der Risikobewertung?
Was wird unter
Toxikovigilanz verstanden?
Worin
unterscheiden sich die Aufgaben des BfR von denen der Giftinformationszentren?
Was beschreibt
der Grenzwert „Acceptable Daily Intake“ (ADI)?
Nennen Sie drei
Anlässe, aus denen Rückstandsbewertungen für Pflanzenschutzmittel bzw. Biozide
durchgeführt werden.
Nennen Sie drei
typische Verarbeitungsprozesse für Lebensmittel, die einen Einfluss auf Art
und/oder Höhe von Pflanzenschutzmittel- bzw. Biozid-Rückständen haben können.
In welchen Fällen
kann auf präparatetoxikologische Studien zur Bewertung von Biozidprodukten oder
Pflanzenschutzmitteln verzichtet werden (vier mögliche Kriterien)?
Gemäß valider
Tierstudie zur Sensibilisierung ist ein Pflanzenschutzmittel als „nicht
sensibilisierend“ anzusehen. Gemäß Rechenmethode ist es jedoch als
„sensibilisierend“ einzustufen (H317). Welches Ergebnis wird für das
Pflanzenschutzmittel vorgezogen?
Erläutern Sie das
STOP-Prinzip.
Nennen Sie 4 Faktoren,
die einen Einfluss auf die Exposition am Arbeitsplatz haben können.
Nennen Sie mind.
drei Regulierungsbereiche, in dem der "No Observed Adverse Effect
Level" (NOAEL) in der regulatorischen Toxikologie verwendet wird.
Was sind
alternative „Points of Departure“ zum NOAEL in der regulatorischen Toxikologie?
Nennen Sie fünf
Faktoren, die für die Anwenderexposition gegenüber Pestiziden von Bedeutung
sind.
Nennen Sie
mindestens zwei wesentliche methodische Unterschiede zwischen „Total Diet
Study“ (TDS) und Lebensmittel (LM)-Monitoring.
Welche
Risikomanagementmaßnahmen (RMM) gehören Ihrer Meinung nach nicht zu den
kommunizierten RMM?
[ ]
Schutzhandschuhe
[ ] Limitierung
von Stoffkonzentrationen
[ ]
Gebrauchsanweisungen
[ ]
Gefahrensymbole
[ ] Kindersicherer
Verschluss
Benennen Sie drei
risikobedingte und drei situationsbedingte Faktoren, die einen Einfluss auf die
individuelle Risikowahrnehmung haben können und erläutern Sie deren Einfluss.
Die EFSA
(European Food Safety Authority) bewertet u. a. Substanzen, die aus
Verpackungsmaterialien ins Lebensmittel übergehen können. Welcher messbare
Parameter bestimmt den Umfang der einzureichenden toxikologischen Daten?
Nennen Sie die 3
Mechanismen, durch die Stoffe aus Lebensmittelverpackungen ins Lebensmittel
übergehen können.
Mineralöl ist die
Sammelbezeichnung für die aus mineralischen Rohstoffen gewonnenen flüssigen
Destillations-Produkte, die aus einer Vielzahl von
Kohlenwasserstoff-Verbindungen bestehen. In welche 3 Gruppen lassen sich
Mineralöle, basierend auf der Struktur grob einteilen?
Welche der
folgenden Antworten sind richtig?
Die EU
Rahmen-Verordnung (EG) Nr.1935/2004 über Materialien und Gegenstände, die mit
Lebensmitteln in Kontakt kommen können, schreibt vor, dass diese Materialien
und Gegenstände so hergestellt werden müssen, dass sie keine Bestandteile auf
Lebensmittel in einer Menge abgeben, die geeignet ist
Bitte wählen Sie
die zutreffenden Antworten aus:
[ ] die
menschliche Gesundheit zu gefährden, oder
[ ] die Umwelt zu
kontaminieren, oder
[ ] eine
unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel, oder
[ ] eine
Beeinträchtigung der organoleptischen Eigenschaften der Lebensmittel
herbeizuführen.
2 Fragen zu Latex (MS)
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sofort an herbsjo1@gmx.de
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Last Update: 29. Januar 2023